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生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)

稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据,可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断,同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究,制定本技术指导原则。

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临床体外诊断试剂质量检定

为贯彻卫生部1992年关于(加强诊断药品审批管理的通知〉的精神,进 一步加强对体外诊断试剂的生产、销售质量的监督和管理,促进我国医药卫生事业的发展,中心自1992年起,作为国家批准认可单位,承担了生化、血液及微生物体外诊断试剂的质量检定工作。

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2023

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核苷的结构和性质

常见的核苷有:尿嘧啶核苷(尿嘧啶-1-β-D-呋喃核糖核苷)(见结构式a)、腺嘌呤核苷(腺嘌呤-9-β-D-呋喃核糖核苷)(b)、胞嘧啶核苷(胞嘧啶-1-β-D-呋喃核糖核苷)(c)、鸟嘌呤核苷(鸟嘌呤-9-β-D-呋喃核糖核苷)(d)、胸腺嘧啶核苷(胸腺嘧啶-1-β-D-2′-脱氧呋喃核糖核苷)(e)。

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2023

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CTC检测

1869年,A shworth发现血液中存在的一些血细胞同尸检发现的肿瘤细胞相似,首次提出循环肿瘤细胞(Circulating tumor cells,CTCs)的概念。目前的肿瘤转移理论认为,肿瘤细胞需要先从原发灶脱离并进入血液或淋巴循环,才能在远处形成转移灶。

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2023

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FISH检测原理是什么?与ddPCR应用的区别?

荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization),简称FISH。基本原理:应用荧光染料标记探针DNA,变性成单链后与变性后的染色体或细胞核靶DNA按照碱基互补的原则进行杂交,形成可被检测的杂交双链核酸,在荧光显微镜下观察并记录结果。

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2023

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预防偏头痛 CGRP受体小分子拮抗剂有望获批

Biohaven Pharmaceutical今天宣布,美国FDA已经接受该公司最近为Nurtec ODT(rimegepant)提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请(sNDA)

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2023

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